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上海醫藥瑞舒伐他汀鈣片獲FDA批準文號

作者:網站管理員 來源:本站原創 日期:2016/11/28 18:00:18 點擊:1402 屬于:公司新聞

上海醫藥瑞舒伐他汀鈣片獲FDA批準文號

上海醫藥發布公告,近日,上海醫藥集團股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的通知,常州制藥廠向美國FDA申報的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg 簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請,申請獲得美國 FDA 審評批準,意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

    該藥物是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑,因為其具有強效降血脂且快速、安全的特點,被譽為“超級他汀”。適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。

    常州制藥廠于2014年5月完成該藥物的研發工作,同年6月向美國FDA提交了該藥物的ANDA申請,2016年8月通過了美國FDA 的現場檢查。近日,該藥物的ANDA申請獲得美國FDA批準。

    該藥物原研廠為阿斯利康,IMS數據顯示,該藥物2015年全球銷售額為96.60億美元,美國銷售額為62.35億美元,國內醫院采購額為22.21億元人民幣。本次瑞舒伐他汀鈣片 and A 申請獲美國FDA批準,將對公司拓展國際制劑市場帶來積極推動作用。

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